仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局回应错误数据已更正
此番备受瞩目的仿制“数据重复”事件，再次将仿制药一致性评价置于聚光灯下。药致已更
仿制药争议一波未平，性评一波又起。价数据雷家药监局
2025年1月24日，同国一篇名为《仿制药一致性评价大量数据雷同》微信公众号文章在社交平台广泛流传，错误直指国家药监局公布的数据多款仿制药一致性评价数据可能存疑。
当天上午，仿制南方周末记者在国家药监局药品审评中心官网核对发现：南京正大天晴与瑞士诺华子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生产的药致已更瑞舒伐他汀钙片，两款药的性评生物等效性研究结果相同；湖北四环与远大医药生产的盐酸曲美他嗪片，两款药的价数据雷家药监局生物等效性研究结果部分相同。
在每款仿制药的同国生物等效性研究中，分为空腹和餐后两大项，错误每大项再细分为几何均值及比值等4小项，数据总计24条数据。仿制而前两款药两大项及各小项结果均相同，后两款药空腹结果相同、餐后结果不同。更巧合的是，相同之处精确到小数点后两位都是一模一样。
当时国家药监局给上述四款仿制药的审评结果均是：通过仿制药质量与疗效一致性评价。
1月24日14时许，南方周末记者联系上国家药监局新闻处工作人员并说明
(责任编辑：百科)
“抢出口”，关税扰动下的外贸
14岁少女自愿“尝禁果” 男友缘何被以强奸罪判刑
日照举行海上防污染应急演习
东港区培训工作“早”做文章
俄罗斯一购物中心遭炮击，已致4死9伤推荐文章
-
2024年11月16日18时30分许，宜兴无锡工艺职业技术学院发生一起持刀伤人案件，宜兴市公安局发布警情通报，详情如下：
...[详细]
-
本报讯(记者 刘祥彩) 生活中，你帮我个忙，我帮你点忙，这种事儿时常发生。可一旦帮忙出了事故，论到责任问题，就不像帮忙那么简单了。这不，前不久，有两个工人便因为帮忙中碰到的事故纠纷闹上了法庭。
...[详细]
-
本报讯记者 孟凡虎）记者从市人力资源和社会保障局获悉，1—5月，我市城镇新增就业2.37万人，同比增长30%，完成山东省下达全年任务的86.67%。新增农村劳动力转移就业1.15万人，完成山东
...[详细]
-
本报讯(记者 王蓓蓓 通讯员 丁华) 6月14日下午，日照高新区中学举行了“图书跳蚤市场，好书共同分享”的图书飘移活动，通过“图书交换”激发学生的阅读热情，提高书籍的利用价值。 早在几天前，活动
...[详细]
-
2024年10月26日，伊朗德黑兰，一名男子在听到爆炸声后从山顶上眺望德黑兰视觉中国/图）2024年10月26日，以色列“如约”对伊朗此前的导弹攻击进行了一场“适度”的报复。既没有斩首对方的首脑，也没
...[详细]
-
本报讯记者 孟凡虎）记者6月21日从市交警直属大队获悉，7月1日起，所有运输建筑垃圾的车辆全部要接受市交警部门的统一查验，合格者在获得市交警部门和市住建委发放的市区运输临时通行证后，才可在市区
...[详细]
-
本报讯记者 曹伟 通讯员 李维江 王涛）五莲县石场乡下邸家沟虽然只是个小山村，但大街上摆放整齐的垃圾箱干净整洁。“半年前，这条街上还是垃圾成堆。”村民申作交说，“现在村民对环境卫生可上心了，谁
...[详细]
-
本报讯记者 刘玮玮）近日，经交通运输部批准，华润五丰肉类食品(山东)有限公司正式获批从事道路普通货物运输和货物专用运输(冷藏保鲜)经营业务。 据了解，该公司是我市首家获批
...[详细]
-
2016年5月12日下午，一部中型货车在连城县揭乐乡溪背塅路严重“扭伤了腰”。笔者在现场看到“扭伤了腰的”货车斜倒在路边，右后车轮已不见踪影，车辆底盘损
...[详细]
-
本报讯通讯员 张波）为更好的推进“营改增”试点工作，开发区国税局近日推出了纳税服务新举措---“国税Q助站”。目前，“国税Q助站”已有近600户营改增试点企业加入群组中来，累计解决纳税人问题近35
...[详细]
热点阅读
